涉及飲用(yòng)水(shuǐ)衛生安全産品衛生許可批件

涉及飲用(yòng)水(shuǐ)衛生安 全産品衛生許可批件

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第 一章 總 則

第 一條 爲規範涉及飲用(yòng)水(shuǐ)衛生安 全産品申報(bào)受理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，*許可工(gōng)作(zuò)公開(kāi)、公平、公正，制定本規定。

*條 本規定所稱涉及飲用(yòng)水(shuǐ)衛生安 全産品（以下(xià)簡稱涉水(shuǐ)産品）是指依據《國務院對(duì)确需保留的行政審批項目設立行政許可的決定》（國務院第412号令）及《生活飲用(yòng)水(shuǐ)衛生監督管理(lǐ)辦法》，由衛生部許可的國産和(hé)進口涉水(shuǐ)産品。

第三條 涉水(shuǐ)産品的申報(bào)受理(lǐ)應當嚴格按照衛生部《健康相關産品衛生行政許可程序》的規定進行。

第四條 申報(bào)材料的一般要求：

（一）首 次申報(bào)涉水(shuǐ)産品許可的，提供原件1份、複印件4份；複印件應當清晰并與原件一緻；

（二）申請(qǐng)延續、變更、補發批件、補正資料的，提供原件1份；

（三）除檢驗報(bào)告及官 方證明(míng)文(wén)件外(wài)，申報(bào)材料原件應逐頁加蓋申報(bào)單位公章或蓋騎縫章；

（四）使用(yòng)A4規格紙(zhǐ)張打印，使用(yòng)明(míng)顯區(qū)分标志，按規定順序排列，并裝訂成冊；

（五）使用(yòng)中國法定計(jì)量單位；

（六）申報(bào)内容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一緻；

（七）所有外(wài)文(wén)（國外(wài)地址除外(wài)）均應譯爲規範的中文(wén)，并将譯文(wén)附在相應的外(wài)文(wén)資料前。

*章 首 次申請(qǐng)許可的申報(bào)材料

第五條 申請(qǐng)國産涉水(shuǐ)産品許可的，應提交下(xià)列材料：

（一）國産涉及飲用(yòng)水(shuǐ)衛生安 全産品衛生行政許可申請(qǐng)表；

（二）省級衛生監督部門(mén)出具的生産現(xiàn)場審查意見；

（三）企業标準；

（四）經認定的涉水(shuǐ)産品檢驗機構出具的檢驗報(bào)告（并附上(shàng)檢驗申請(qǐng)表、檢驗受理(lǐ)通知(zhī)書、産品說明(míng)書和(hé)采樣單）；

（五）代理(lǐ)申報(bào)的，應提供委托代理(lǐ)證明(míng)；

（六）可能(néng)有助于評審的其它資料。

另附完整産品樣品 1件。大(dà)型水(shuǐ)質處理(lǐ)器應提供産品照片。

第六條 申請(qǐng)進口涉水(shuǐ)産品許可的，應提交下(xià)列申報(bào)材料：

（一） 進口涉及飲用(yòng)水(shuǐ)衛生安 全産品衛生行政許可申請(qǐng)表；

（二）産品材料及配方；

（三）産品質量标準；

（四）經衛生部認定的檢驗機構出具的檢驗報(bào)告（并附上(shàng)檢驗申請(qǐng)表、檢驗受理(lǐ)通知(zhī)書和(hé)産品說明(míng)書）；

（五）産品标簽（銘牌）；

（六）産品說明(míng)書樣稿；

（七）産品中與水(shuǐ)接觸的主要材料及可能(néng)對(duì)人體有危害材料的衛生安 全合格證明(míng)（指衛生許可批件或者由通過計(jì)量認證的檢驗機構出具的檢驗報(bào)告）；

（八）産品生産國（地區(qū)）允許生産銷售的證明(míng)文(wén)件；

（九）代理(lǐ)申報(bào)的，應提供委托代理(lǐ)證明(míng)；

（十）可能(néng)有助于評審的其它資料。

另附完整産品樣品 1件。大(dà)型水(shuǐ)質處理(lǐ)器應提供産品照片。

第七條 申請(qǐng)涉水(shuǐ)産品新産品的，應提交下(xià)列材料：

（一）涉及飲用(yòng)水(shuǐ)衛生安 全産品衛生行政許可申請(qǐng)表；

（二）研制報(bào)告：

1、該産品研發的背景、過程、原理(lǐ)等相關的技術資料；

2、國内外(wài)應用(yòng)現(xiàn)狀；

3、相關的試驗數據。

（三）産品材料及配方；

（四）生産工(gōng)藝簡述及簡圖；

（五）企業（質量）标準；

（六）使用(yòng)說明(míng)書、标簽（銘牌）；

（七）國内外(wài)的文(wén)獻資料；

（八）專用(yòng)于生活飲用(yòng)水(shuǐ)*的*器械應提供産品結構圖和(hé)作(zuò)用(yòng)原理(lǐ)；

（九）進口産品生産國（地區(qū)）生産銷售的證明(míng)文(wén)件；

（十）代理(lǐ)申報(bào)的，應提供委托代理(lǐ)證明(míng)；

（十一）可能(néng)有助于評審的其它資料。

另附完整的産品樣品 1件。大(dà)型水(shuǐ)質處理(lǐ)器應提供産品照片。

第八條 申報(bào)産品以委托加工(gōng)方式生産的，除按規定提交材料外(wài)，還須提供以下(xià)材料：

（一）委托方與被委托方簽訂的委托加工(gōng)協議(yì)書；

（二）進口産品應提供被委托生産企業的質量管理(lǐ)體系或良好(hǎo)生産規範的證明(míng)文(wén)件。

第三章 許可及補發批件的申報(bào)材料

第九條 申請(qǐng)延續許可有效期的，應提交下(xià)列材料：  （一）涉及飲用(yòng)水(shuǐ)衛生安 全産品衛生行政許可延續申請(qǐng)表；

（二）衛生許可批件原件；

（三）産品配方；

（四）質量标準或經備案的企業标準；

（五）市售産品說明(míng)書；

（六）市售産品标簽（銘牌）；

（七）代理(lǐ)申報(bào)的，應提供委托代理(lǐ)證明(míng)。

另附市場銷售産品（樣品）1件。大(dà)型水(shuǐ)質處理(lǐ)器應提供産品的照片。

第十條 申請(qǐng)變更許可事(shì)項的，應提交以下(xià)材料：

（一）健康相關産品衛生行政許可變更申請(qǐng)表；

（二）衛生許可批件原件；

（三）其他(tā)材料：

1、生産企業名稱、地址的變更：

（1）國産産品須提供當地工(gōng)商行政管理(lǐ)機關出具的證明(míng)文(wén)件原件；

（2）進口産品須提供生産國政府有關部門(mén)或認可機構出具的相關證明(míng)文(wén)件，其中，因企業間的收購、合并而提出變更生産企業名稱的，也(yě)可以提供雙方簽訂的收購或合并合同的複印件。證明(míng)文(wén)件需翻譯成中文(wén)，中文(wén)譯文(wén)應有中國公證機關的公證；

（3）企業集團内部進行調整的，應提供當地工(gōng)商行政管理(lǐ)機關出具的變更前後生産企業同屬于一個集團的證明(míng)文(wén)件；子公司爲台港澳投資企業或外(wài)資投資企業的，可提供《中華人民共和(hé)國外(wài)商投資企業批準證書》或《中華人民共和(hé)國台港澳僑投資企業批準證書》公證後的複印件；

（4）涉及改變生産現(xiàn)場的，應提交變更後生産企業産品的衛生安 全性檢驗報(bào)告（大(dà)型水(shuǐ)質處理(lǐ)器除外(wài)）。國産産品，還應提交變更後生産企業所在地省級衛生監督部門(mén)出具的生産現(xiàn)場審核意見；進口産品，必要時(shí)衛生部對(duì)其生産現(xiàn)場進行審查和(hé)（或）抽樣複驗。

2、申請(qǐng)變更産品中文(wén)名稱的，應在變更申請(qǐng)表中說明(míng)理(lǐ)由，并提交變更後的産品标簽或銘牌。進口産品外(wài)文(wén)名稱不得變更；

3、産品批件備注欄中實際生産企業的變更：

（1）涉及委托生産關系的，提供委托加工(gōng)協議(yì)書；

（2）提供變更後生産企業産品的衛生學檢驗報(bào)告（大(dà)型水(shuǐ)質處理(lǐ)器除外(wài)）；

（3）變更後生産企業所在地省級衛生監督部門(mén)出具的生産現(xiàn)場審查意見。

4、申請(qǐng)其他(tā)可變更項目變更的，應詳細說明(míng)理(lǐ)由，并提供相關證明(míng)文(wén)件。

第十一條 申請(qǐng)補發許可批件的，應提交下(xià)列材料：

（一）健康相關産品衛生許可批件補發申請(qǐng)表；

（二）因批件損毀申請(qǐng)補發的，提供健康相關産品衛生許可批件原件；

（三）因批件遺失申請(qǐng)補發的，提供刊載遺失聲明(míng)的省級以上(shàng)報(bào)刊原件（遺失聲明(míng)應刊登20日以上(shàng)）。

第四章 各項申報(bào)材料的具體要求

第十二條 生産國(地區(qū))允許生産銷售的證明(míng)文(wén)件應當符合下(xià)列要求:

（一）由産品生産國或原産國（地區(qū)）政府主管部門(mén)、行業協會(huì)出具。無法提供文(wén)件原件的，可提供複印件，複印件須由出具單位确認或由我國使（領）館确認；

（二）應載明(míng)産品名稱、生産企業名稱、出具文(wén)件的單位名稱，并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名及文(wén)件出具日期；

（三）所載明(míng)的産品名稱和(hé)生産企業名稱應與所申報(bào)的内容完全一緻；如爲委托加工(gōng)或其它方式生産，其證明(míng)文(wén)件所載明(míng)的生産企業與所申報(bào)的内容不一緻時(shí)，由申報(bào)單位出具證明(míng)文(wén)件予以說明(míng)；

（四）一份證明(míng)文(wén)件載明(míng)多個産品的應同時(shí)申報(bào)，其中一個産品提供原件，其它産品可提供複印件，并提交書面說明(míng)，指明(míng)原件在哪個産品的申報(bào)資料中；

（五）生産銷售證明(míng)文(wén)件如爲外(wài)文(wén)，應譯爲規範的中文(wén)，中文(wén)譯文(wén)應經中國公證機關公證；

（六）無法提交生産銷售證明(míng)文(wén)件的，衛生部可對(duì)産品生産現(xiàn)場進行審核。

第十三條 委托代理(lǐ)證明(míng)應符合下(xià)列要求：

（一）應載明(míng)委托申報(bào)的産品名稱、受委托單位名稱、委托事(shì)項和(hé)委托日期，并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；

（二）一份委托代理(lǐ)證明(míng)文(wén)件載明(míng)多個産品的應同時(shí)申報(bào)，其中一個産品提供原件，其它産品可提供複印件，并提交書面說明(míng)，指明(míng)原件在哪個産品申報(bào)資料中；

（三）如爲外(wài)文(wén)，應譯成規範的中文(wén)，中文(wén)譯文(wén)應經中國公證機關公證。

第十四條 生産現(xiàn)場審核意見應按下(xià)列順序提交：

（一） 生産現(xiàn)場審核表；

（二） 健康相關産品生産企業衛生條件審核申請(qǐng)表；

（三） 産品材料及配方；

（四） 生産工(gōng)藝簡述及簡圖；

（五） 生産設備清單；

（六） 産品标簽（銘牌）和(hé)說明(míng)書；

（七） 産品中與水(shuǐ)接觸的主要材料及可能(néng)對(duì)人體有危害材料的衛生安 全合格證明(míng)（指衛生許可批件或者由通過計(jì)量認證的檢驗機構出具的檢驗報(bào)告）；

（八） 其他(tā)材料。

第十五條 補正材料應按下(xià)列要求提交：

（一）針對(duì)“行政許可技術審查延期通知(zhī)書”提出的評審意見提交完整的補正材料，補正資料須逐頁加蓋申報(bào)單位的公章；

（二）接到(dào)“行政許可技術審查延期通知(zhī)書”後，申報(bào)單位應在一年内提交補正資料，逾期未提交的，視(shì)爲終止申報(bào)。如有特殊情況的應提交書面說明(míng)。

第十六條 各類産品材料及配方應符合下(xià)列要求（可根據具體情況增減）：

（一）管材和(hé)管件：

1、材料成份（化學名及成份比例）；

2、管材類型及規格；

3、适用(yòng)範圍（适用(yòng)水(shuǐ)壓和(hé)供水(shuǐ)類型）；

4、使用(yòng)年限；

（二）蓄水(shuǐ)容器（如水(shuǐ)箱等）：

1、材料成份（化學名及成份比例）；

2、防護材料成份（化學名及成份比例）；

3、使用(yòng)方法；

4、闆塊、膠條、支架的材質及組裝要求；

5、材料的使用(yòng)年限。

（三）防護材料（如塗料等）：

1、配方中主要成份（化學名及所占比例）；

2、使用(yòng)方法（含各組份配比、表幹和(hé)實幹時(shí)間）；

3、有效存放(fàng)時(shí)間；

4、适用(yòng)範圍；

5、使用(yòng)年限。

（四）水(shuǐ)處理(lǐ)劑：

1、功能(néng)；

2、配方中主要成份（化學名及成份比例）；

3、适用(yòng)範圍；

4、有效期。

（五）水(shuǐ)質處理(lǐ)器：

1、功能(néng)；

2、水(shuǐ)處理(lǐ)工(gōng)藝；

3、各主要處理(lǐ)單元與所用(yòng)材料的名稱（活性炭應寫明(míng)活性炭的具體名稱）、規格、用(yòng)量、使用(yòng)年限；

4、适用(yòng)水(shuǐ)質範圍；

5、額定總淨水(shuǐ)量、淨水(shuǐ)流量和(hé)工(gōng)作(zuò)壓力（反滲透處理(lǐ)裝置應寫明(míng)進水(shuǐ)壓力）。

第十七條 産品标簽或銘牌應符合下(xià)列要求：

（一）産品名稱；

（二）生産企業名稱、地址、郵編、聯系電話(huà)；委托生産的，還應标明(míng)被委托生産企業名稱、地址；

（三）産品執行标準号；

（四）産品衛生許可批件文(wén)号；

（五）生産日期或生産批号；

（六）根據産品特點，标明(míng)主要質量指标及主要技術參數。如水(shuǐ)質處理(lǐ)器銘牌上(shàng)應标明(míng)淨水(shuǐ)流量、額定總淨水(shuǐ)量、工(gōng)作(zuò)壓力；化學處理(lǐ)劑、塗料應标明(míng)主要成分、淨重、有效期；管材（件）、蓄水(shuǐ)容器應标明(míng)規格。

第十八條 産品說明(míng)書應标明(míng)産品功能(néng)、主要成分或部件、适用(yòng)範圍、使用(yòng)方法、注意事(shì)項及技術參數。技術參數具體包括：

（一）水(shuǐ)質處理(lǐ)器：淨水(shuǐ)流量、工(gōng)作(zuò)壓力和(hé)額定總淨水(shuǐ)量；并寫明(míng)進出水(shuǐ)水(shuǐ)質要求；濾料和(hé)膜組件的使用(yòng)壽命、清洗和(hé)保存方法等；

（二）輸配水(shuǐ)管材管件：産品規格以及與衛生安 全相關的内容；

（三）水(shuǐ)處理(lǐ)劑：投加量及單體殘留量；

（四）防護塗料：主要成分的配比、表幹時(shí)間、實幹時(shí)間以及稀釋劑的化學成分。

第十九條 産品樣品及照片應符合下(xià)列要求：

（一）提供的樣品應與送檢産品一緻；

（二）包裝完整，标簽、說明(míng)書齊全；

（三）管材、管件應提供樣品片段，并有相應商标等标識；

（四）塗料樣品應提供塗敷樣片；

（五）水(shuǐ)質處理(lǐ)劑應提供産品小(xiǎo)包裝；

（六）大(dà)型水(shuǐ)質處理(lǐ)器的照片應顯示機器以下(xià)部位：整機、銘牌、各主要處理(lǐ)單元。

*十條 多型号的水(shuǐ)質處理(lǐ)器可作(zuò)爲系列産品同時(shí)申報(bào)，申報(bào)材料應符合下(xià)列要求：

（一）在申報(bào)表和(hé)企業标準中需詳細列出該系列産品所含各型号的規格及其參數；

（二）應提供1份樣機的衛生安 全和(hé)功能(néng)檢驗報(bào)告。水(shuǐ)質處理(lǐ)器總體性能(néng)試驗以淨水(shuǐ)流量小(xiǎo)的作(zuò)爲代表；加标試驗以淨水(shuǐ)流量和(hé)額定總淨水(shuǐ)量大(dà)的作(zuò)爲代表；管材系列産品應提供1份樣品的衛生安 全檢驗報(bào)告，以管徑小(xiǎo)的作(zuò)爲代表；

（三）提交系列産品中與檢驗樣機相同型号的樣機1台及所有型号産品的照片各1張。

*十一條 多型号的水(shuǐ)質處理(lǐ)器必須滿足以下(xià)要求：

（一）水(shuǐ)處理(lǐ)原理(lǐ)、工(gōng)藝流程相同；

（二）所使用(yòng)的與水(shuǐ)接觸的材料品種、質量相同；

（三）原水(shuǐ)水(shuǐ)質和(hé)出水(shuǐ)水(shuǐ)質相同；

（四）産品屬同一品牌；

（五）必須是已經定型的産品，不包括正在研制和(hé)尚未研制的産品。

*十二條 與水(shuǐ)接觸的主要材料包括：

（一）濾過介質：活性炭（含滲銀炭、粉末炭、各種顆粒炭、結構炭濾芯、碳纖維），離子交換樹脂，活性氧化鋁，陶粒，KDF（銅鋅合金(jīn)），陶瓷濾芯等；

（二）膜組件：微濾膜，超濾膜，納濾膜，反滲透膜，電滲析膜等；

（三）筒體材料；

（四）新材料、新化學物質；

（五）大(dà)型水(shuǐ)質處理(lǐ)器除以上(shàng)材料外(wài)，還包括主要管材、管件，蓄水(shuǐ)容器等。

*十三條 大(dà)型水(shuǐ)質處理(lǐ)器是指供團體使用(yòng)，體積大(dà)，不宜搬動的水(shuǐ)質處理(lǐ)裝置，必須符合下(xià)列條件之一：

（一）高(gāo)度大(dà)于170cm，重量≥50kg；

（二）長度或者寬度≥200cm；

（三）重量≥100kg；

（四）一般水(shuǐ)質處理(lǐ)器淨水(shuǐ)流量≥5L/min，重量≥50kg；

（五）一般水(shuǐ)質處理(lǐ)器淨水(shuǐ)流量≥16.7L/min；

（六）反滲透或納濾水(shuǐ)質處理(lǐ)器淨水(shuǐ)流量≥3L/min，重量≥50kg。

*十四條 本規定由衛生部解釋。

*十五條 本規定自(zì)2006年6月1日起實施，以往衛生部發布的有關文(wén)件與本規定不一緻的，以本規定爲準。

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