消毒産品衛生許可證

*産品衛生許可證

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目錄

１、衛生用(yòng)品分類目錄

２、*劑分類目錄

３、*器械分類目錄 

４、辦理(lǐ)流程

５、申請(qǐng)材料

一、衛生用(yòng)品分類目錄

(一) 衛生巾、衛生護墊。

(二) 衛生栓（内置棉條）。

(三) 尿褲。

(四) 尿布（墊、紙(zhǐ)）。

(五) 隔尿墊。

(六) 濕巾、衛生濕巾。

(七) 抗（抑）菌制劑（栓劑、皂劑除外(wài)）（注明(míng)具體劑型）。

(八) 隐形眼鏡護理(lǐ)液。

(九) 隐形眼鏡保存液。

(十) 隐形眼鏡清潔劑。

(十一)    紙(zhǐ)巾（紙(zhǐ)）。

(十二)    衛生棉（棒、簽、球）。

(十三)    化妝棉（紙(zhǐ)、巾）。

(十四)    手（指）套。

(十五)    紙(zhǐ)質餐飲具。

對(duì)于有淨化要求的，在相應類别後注明(míng)“（淨化）”。

二、 *劑分類目錄

(一) 粉劑*劑。

(二) 片劑*劑。

(三) 顆粒劑*劑。

(四) 液體*劑。

(五) 噴霧劑*劑。

(六) 凝膠*劑。

對(duì)于有淨化要求的，在相應類别後注明(míng)“（淨化）”

三、*器械分類目錄

(一) 壓力蒸汽*器。

(二) 環氧乙烷*器。

(三) 戊二醛*櫃。

(四) 等離子體*器。

(五) 臭氧*櫃。

(六) 電熱*櫃。

(七) 靜電空(kōng)氣*機。 

(八) 紫外(wài)線*燈。 

(九) 紫外(wài)線*器。

(十) 甲醛*器。

(十一) 酸性氧化電位水(shuǐ)生成器。

(十二) 次氯酸鈉發生器。

(十三) 二氧化氯發生器。

(十四) 臭氧發生器、臭氧水(shuǐ)發生器。

(十五) 其他(tā)的*器械（注明(míng)**因子）。

(十六) 用(yòng)于測定壓力蒸汽**的生物指示物。

(十七) 用(yòng)于測定環氧乙烷**的生物指示物。

(十八) 用(yòng)于測定紫外(wài)線**的生物指示物。

(十九) 用(yòng)于測定幹熱**的生物指示物。

(二十) 用(yòng)于測定甲醛**的生物指示物。

(二十一) 用(yòng)于測定電離輻射**的生物指示物。

(二十二) 用(yòng)于測定等離子體**的生物指示物。

(二十三) 用(yòng)于測定壓力蒸汽*的化學指示物（指示卡、指示膠帶、指示标簽、BD試紙(zhǐ)、BD包）。

(二十四) 用(yòng)于測定環氧乙烷*的化學指示物（指示卡、指示膠帶、指示标簽）。

(二十五) 用(yòng)于測定紫外(wài)線*的化學指示物（輻照強度指示卡、**指示卡）。

(二十六) 用(yòng)于測定幹熱**的化學指示物。

(二十七)  用(yòng)于測定電離輻射**的化學指示物。

(二十八) 用(yòng)于測定化學*劑濃度的化學指示物。

(二十九) 用(yòng)于測定等離子體**的化學指示物。 

(三十) 用(yòng)于壓力蒸汽*且帶有*标識的包裝物。

(三十一) 用(yòng)于環氧乙烷*且帶有*标識的包裝物。

(三十二) 用(yòng)于甲醛*且帶有*标識的包裝物。

(三十三) 用(yòng)于等離子體*且帶有*标識的包裝物。

四、*産品衛生許可證辦理(lǐ)流程

（一）事(shì)項名稱和(hé)編碼：*産品生産企業衛生許可

（二）受理(lǐ)範圍 

1.申請(qǐng)人：河(hé)北省境内的*産品生産企業

2.申請(qǐng)内容：新辦核發《*産品生産企業衛生許可證》

3.申請(qǐng)條件：

（1）生産企業應當建在清潔區(qū)域内，與有毒、有害場所保持符合衛生要求的間距。 

（2）生産企業廠(chǎng)房的建築應當堅固、清潔。生産區(qū)必須設更衣室，車間内天花(huā)闆、牆壁、地面、工(gōng)作(zuò)台面應當便于清洗*，應當具有良好(hǎo)的采光（或照明(míng)），并應當具有防止和(hé)消 除鼠害和(hé)其他(tā)有害昆蟲及其孳生條件的設施和(hé)措施。

（3）生産企業應當設有與産品品種、數量相适應的*産品原料、生産、包裝、貯存、質檢等廠(chǎng)房或場所。

（4）生産車間應當有适合産品特點的相應的生産設施，工(gōng)藝規程應當符合衛生要求。

（5）*産品生産企業應當建立、完善産品生産的衛生質量*體系，具備相應的産品衛生質量檢測能(néng)力的機構、具有能(néng)對(duì)所生産的*産品進行衛生質量檢驗的儀器設備和(hé)檢驗人員或者委托經省級衛生行政部門(mén)确認的*産品生産企業衛生檢驗機構，進行批次檢驗。

（6）*産品生産企業自(zì)身衛生管理(lǐ)健全，制定與其*産品生産企業生産相适應的衛生管理(lǐ)制度，配備專職或兼職的并經過培訓合格的衛生管理(lǐ)員； 

（7）*産品生産企業生産人員按規定進行預防性健康檢查與衛生知(zhī)識培訓，取得健康證明(míng)。 

（三）受理(lǐ)地點

地址：河(hé)北省衛生建康委員會(huì) 

（四）辦理(lǐ)依據

《*産品生産企業衛生規範》。

（五）實施機關

1.實施機關的名稱：河(hé)北省衛生計(jì)生委

2.實施機關的權限：核發《*産品生産企業衛生許可證》

3.實施機關的類别：行政機關 

（六）辦件類型：承諾件

（七）審批條件

1.予以批準的條件：

（1）申請(qǐng)單位完全具備辦理(lǐ)《*産品生産企業衛生許可證》的申請(qǐng)條件；

（2）申請(qǐng)單位按申請(qǐng)材料要求提供相應的申請(qǐng)材料。

2.不予批準的情形：不符合上(shàng)述條件之一的，不予批準。

3.審批數量限制：無限制。

五、申請(qǐng)材料

1.申請(qǐng)材料目錄

1、生産企業衛生許可申請(qǐng)表；

2、廠(chǎng)區(qū)總平面圖(包括廠(chǎng)區(qū)周圍30米範圍内環境衛生情況)及生産車間（含各功能(néng)車間布局）、檢驗部門(mén)、倉庫的建築平面圖; 

3、生産設備配置圖；

4、工(gōng)商營業執照複印件

5、生産場所合法使用(yòng)的證明(míng)材料（如土地所有權證書、房産證書或租賃協議(yì)等）；

6、法定代表人身份證（或護照）複印件；

7、委托代理(lǐ)人辦理(lǐ)的，須遞交申請(qǐng)企業法定代表人、委托代理(lǐ)人身份證明(míng)複印件和(hé)簽訂的委托書。

8、衛生質量管理(lǐ)相關文(wén)件，衛生管理(lǐ)人員名單、衛生管理(lǐ)組織及衛生管理(lǐ)制度 ；

9、工(gōng)藝流程簡述及簡圖；

10、從(cóng)業人員健康檢查證明(míng)；

11、生産環境衛生學監測報(bào)告；

12、産品責任單位出具的産品衛生安 全責任*書；

13、現(xiàn)場審查驗收衛生學評價書 ；

14、衛生行政部門(mén)規定應當提交的其他(tā)資料；

2.申請(qǐng)材料形式标準 

所有申報(bào)資料内容必須真實、合法，文(wén)字、圖案清楚。

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